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計装Cube63 製薬工場のコンピュータバリデーション
PLC のバリデーション―その戦略および戦術とは

塩野義製薬 大 戸  篤
2013年9月
キーワード「品質管理/ 安全・環境/ 管理」

    

  周知のとおり2010 年10 月に厚生労働省より, “医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン” (以下,適正管理ガイドラインとする)が発出,既に2012 年4 月から施行となっている。中でも, PLC(Programmable Logic Controller)はコンピュータ化システムに該当することから, PLC のCSV(Computerized System Validation)に対する取り組みを見直す必要が生じ,さらに厳格な対応も必要となった。
  こと製薬企業においては,PLC はコンピュータというよりも設備・機器の付帯として取り扱っている場合や, その対象としてnon-GMP 設備もあることから,いまだに混乱があるのではないかと推察している。今後導入する, あるいは既に運用中のPLC に対するCSV について,頭を悩ましている関係者が多いのではないだろうか。
  そこで,本稿ではPLC に対するCSV にどのように取り組むかについて,検討してみたい。

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