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計装Cube63 製薬工場のコンピュータバリデーション
コンピュータバリデーションに対する当社の取り組み

三菱電機 渡 部  拓
2013年9月
キーワード「品質管理/ 安全・環境/ 管理」

    

  医薬品製造においては,GMP に示されているように品質や安全の保証・管理は不可欠であり,そのために保証・検証作業となるバリデーションが必須である。 なかでも製造部門の制御システム,いわゆる“コンピュータ化システム”のバリデーション(CSV)の役割は重要である。
  国内では昨年4 月から施行された「適正管理ガイドライン(厚生労働省)」により,シーケンサがCSV の対象となっている。
  当社では,制御システムにおける品質保証に寄与するべく,CSV で規定されているパラメータ入力で構成設定が可能なソフトウェアを制作できる, FA 統合エンジニアリングソフトウェア「MELSOFT iQ Works」を提供している。また,当社iQ Works の対象コントローラ「iQ Platform」である, シーケンサ「MELSEC シリーズ」,サーボ「MELSERVO シリーズ」, 表示器「GOT シリーズ」も,顧客ユーザのバリデーション作業の軽減に寄与する製品である。
  本稿では,当社で推し進めている「iQ Platform」に対応したFA 統合エンジニアリングソフトウェア「MELSOFT iQ Works」について紹介す る。

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