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計装Cube63 製薬工場のコンピュータバリデーション
医薬品製造プラント向けDCS のCSV 効率化

日立ハイテクコントロールシステムズ 国 馬 順 一
日立ハイテクソリューションズ 古 賀 陸 樹
2013年9月
キーワード「品質管理/ 安全・環境/ 管理」

    

  国内の医薬品産業は,国民の生活水準の向上に伴い成長を遂げてきた。我々DCS(Distributed Control System)ベンダも1995〜2008 年のGAMP(Good Automated Manufacturing Practice)の歩みに従い,CSV(Computerized System Validation)対応を実施してきた。 このような環境の中で近年,医薬品業界にはDCS ベンダへ影響のある変革がいくつか起きている。
  まず一つ目が,「2010 年問題」といわれる新薬の特許切れに伴う後発医薬品市場の成長である。医薬品は他の業界に比べ新薬の開発にかける費用が高価である。 そのため開発した企業は約20 年間特許制度に守られ,薬の製造・販売をすることができた。1990 年前後は大型医薬品の開発が集中し,これらが医薬品メーカの収益を支えてきた。
  しかし,2010 年前後にこれら大型医薬品の特許切れが集中し,他社が後発医薬品,通称ジェネリック医薬品を容易に製造できる環境になってきている。 さらに高齢化社会が進む中,医療費抑制にジェネリック医薬品は貢献ができることなどが重なり,その市場は成長傾向にある。 そのため,各医薬品メーカはジェネリック医薬品の製造ラインを構築し,大量生産することで利益を確保する動きが出てきている。

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