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計装Cube63 製薬工場のコンピュータバリデーション
プロセス制御システムのCSV におけるサプライヤの関与

アズビル 西 田  勲
2013年9月
キーワード「品質管理/ 安全・環境/ 管理」

    

    製薬会社など規制対象企業(以降,ユーザ)は医薬品製造設備のコンピュータ化において,GMPの要求事項に適合するためにコンピュータ化システム・バリデーション(以降,CSV)に取り組まな ければならない。ユーザが独自にシステム開発する場合を除き,多くのケースではコンピュータ化システムの開発はシステムサプライヤ(以降,サプライヤ)に依頼することとなる。サプライヤは直接GMP 規制の対象企業となるわけではないが,システム設計・製作を主体で進めていく以上,おのずとCSV に対応した活動が要求される。さらに最近のCSV 関連ガイドラインでも取り上げられているように,ユーザが“サプライヤの活動を有効活用すべき”という考えも浸透してきており,システム引き渡しまではCSV に関してむしろユーザをリードして進めることも期待されている。
  本稿では,現行のガイドラインを元にしたサプライヤのCSV への関与を,プロセス制御システム(DCS)を例に挙げて紹介する。

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