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【製薬ユーザ座談会】〜ユーザ/ベンダ クロストークをまじえて

製薬バリデーションと計装〜その取り組みとエンジニアリング

2009年12月+2010年1月
キーワード「座談会/品質管理/標準化・規制」

    

もの作りにおいて製品の品質や安全の維持・向上は従来からの不可避の問題であるが,近年は改めてこの問題が大きくクローズアップされている。その中で人間の生命や健康,昨今では生活品質の向上に関わる医薬品の製造は品質・安全保証体系の確立が厳しく問われる産業であり,これまでも先駆的な取り組みが続けられてきている。そこでこの企画では医薬品製造分野を対象に,品質・安全保証がいかに実践されているのか,製薬企業ユーザ3名にお集まりいただき座談会を実施した。座談会の模様は本号と次号1月号の2回に分けて掲載する。  
この座談会では製薬工場の品質保証においてポイントとなるバリデーションをキーワードに,グローバル化に対応した民間ガイドの最新版「GAMP 5」などへの対応に向けた現場の取り組みを骨子として,まず現状と課題を捉えると共に,バリデーション業務の実践において計装技術やエンジニアリングの視点からの考え方なども含めて話し合っていただいた。  また,会場にはベンダ/サプライヤやSIにオーディエンスとして参加いただき,議論の流れのなかで随時,出席者とのクロストークを行った。
(なお,ここで発言された内容は,それぞれの出席者の考えに基づくもので,必ずしも参加者が所属する会社の考え方を表すものではありません。)
 なお,本座談会は先月11月号の医薬品製造の品質・安全保証関連特集の一環として実施したものである。
(9月25日,会場:国際ファッションセンター会議室(東京都墨田区))


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