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医薬品晶析槽における温度制御へのモデル予測制御の適用と評価


田辺製薬 池 田 一 史
日揮 小 針 昌 則/野 口 芳 和
2007年6月
キーワード「制御/最適化」

    

医薬品の生産現場では,製品品質や経済性,そして環境への配慮が不可欠であり,また工業化研究では,創薬後のプロセス開発から工業規模へのスケールアップまでの研究期間の短縮,すなわちパイロットスケールから実生産スケールへの迅速な技術移管も重要である。特に,医薬品の製造では製造管理と品質管理に関する基準であるGMPが制定されており,コルベンスケールにて確立された製造方法をスケールアップした場合,コルベンと同等以上の収率,品質の再現が恒常的に得られることが製造許可要件の一つである。そのため,実生産スケールにおいて所定の製品が得られないと,原薬製造工程が適切に管理されていないと判断され,製造が許可されない。
  このような背景の中,本稿ではパイロットスケールにおける晶析操作おいて,実生産機を想定したパイロット製造を実現するため,広い温度範囲において連続制御が可能な単一熱冷媒システム,スケールアップを想定した運転を可能とする伝熱面積可変型晶析装置,正確な温度制御を実現するためのモデル予測制御を導入した結果について紹介する。

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