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製薬企業のエンジニアリングにおける課題と展望

シオノギエンジニアリングサービス 大比賀 直樹<
2005年7月
キーワード「展示会/製薬/ユーザニーズ」

    

外資系企業の日本市場への参入,日本企業の開発製品の海外展開など,近年,医薬品製造を取り巻く環境が以前にも増してグローバル化されてきた。十数年前までは,「バリデーションって何?」といった技術者も多かったが,現在ではバリデーションの実施は当たり前のこととなっている。
  最近では,バリデーション活動の中にDQ(Design Qualification:設計時適格性評価)やCommissioning(工場出荷検査からIQ開始までの間の検査,試運転における確認および文書化)といった活動が要求されたり,コンピュータバリデーションに関してはGAMP(Good Automated Manufacturing Practice)ガイドラインの実践推奨やPart11(電子記録や電子承認に関する規則)への対応,製造工程についてはインラインでの品質測定を代表例とするPAT(Process Analytical Technology)への取り組みなどが,医薬品製造に関わるホットな話題となっている。
  したがって,医薬品製造のエンジニアリングにおいては,従来のGMPを踏襲すればよいというのではなく,cGMPをはじめとする国際的なレギュレーションに対応した設備構築(ハード)と文書作成(ソフト)の両立が不可欠となっている。

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