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製薬工場におけるMESの位置付けと導入および運用課題

参天製薬 樋 本  勉<
2006年9月
キーワード「特集/生産情報管理/生産管理」

    

現在,筆者が従事する製薬企業は,薬事法をはじめ,GMP(Good Manufacturing Practice:製造管理および品質管理に関する基準),GxP(GLP,GCP,GVP,GQPなど)各種の規制やガイドラインが存在している。これらの規制は年々変化しており,医薬品供給産業への影響も変わりつつある。これは製造業と販売が独立できるようになるなど規制緩和が進む一方,製造業への査察・許認可も世界的にハーモナイズが行われ,厳しい環境になりつつある

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