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医薬品製造GMPからみたプロセス分析の役割と考え方

ITエンジニアリング 横 井 昭 彦
2004/4

キーワード「導入事例/API/エンジニアリング」

1.はじめに

医薬品製造では他分野と同じく「新薬(新製品)の開発」,「国際化」,「選択と集中」などのキーワードがトピックスとなっている一方で,各種品質保証要求への対応も常に大きな課題である。医薬品では一般分野よりも厳しい品質保証要求があり,創薬から患者投与までの全ての段階で対応しなくてはならないが,分野ごとに具体的な要求内容や対応の仕方が微妙に異なる。本稿では,承認後の製造に関する品質保証要求であるGMP(Good Manufacturing Practice)に限定して話を進めることとする(表1参照)。

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