計装Cube17 関連文献
滅菌装置の温度バリデーションシステムの活用

山里産業 上山 和英
2003年夏

キーワード「アンビルシステム/アイソテック/デジタルサイン」

1 はじめに

  医薬品の製造プロセスを温度管理することは必須のバリデーション作業である。当局は特に湿式,洗浄,乾式滅菌作業で,装置各部の温度計測,管理を行うことを求めている。関連の文書も,HTM2010注1)をはじめ,EN規格注2),PDA注3)の出版物から出ている。
 ここに紹介する自動化した温度校正の滅菌装置アンビルバリデーションシステム(以下,アンビルシステムと略す)は世界中の製薬会社,病院の作業者が要求する仕様を吸い上げ,製品化したものである(写真1,図1)。
 特徴としては以下の内容になる。
(1) 自動化した温度計測に関するバリデーション作業
(2) システムバリデーションに必要な文書の提供(GAMP注4)基準に従う)
(3) FDA規則21CFR Part11に適合
(4) システムコントロールを行う画面インターフェースがユーザフレンドリー
 アンビルシステムのユーザはバリデーション作業を直接担当している人たちであり,世界中に広がっている。このユーザの要求がフィードバックされ,改定が繰り返され現在のシステムが構築できた。ここに至るまで長い期間かかっており,多くのエンジニアのノウハウを取り込んでいる。
 一方,温度のバリデーション作業はその計測精度を保証することがキーテクノロジーになる。日本では平成5年に改正された計量法に従い,確立されたトレーサビリティ制度(JCSS)を構築している。これが計測精度を保証するしくみになる。アンビルシステムはこのJCSSのしくみを取り込んでバリデーションシステムを作っている。

〈関連文献〉

このコンテンツの全文を閲覧するには会員登録が必要です。
未ログインの方は画面右上部の「全文を読む」というテキストをクリック後表示されるログイン画面にIDとパスワードを入力してください。既にログインされてる方は画面右上部の「全文を読む」というテキストをクリックすると全文表示画面に移動します。
会員登録がまだの方はこちらから会員登録をしていただけます