計装Cube17 関連文献
洗浄バリデーションを支援する分析システム

島津製作所 林 守正,早川 禎宏
2003年夏

キーワード「HPLC/スワブ/リンス」

1 洗浄バリデーションとは

 医薬品製造過程での交互汚染の防止は医薬品の品質確保において重要な位置付けにある。そのためには,洗浄や清掃の観点から製造機器やその洗浄作業手順を検証することが必要となる。これが洗浄バリデーションである。洗浄バリデーションは各種バリデーションの中でも重要なバリデーション項目の1つと捉えられている。
 具体的には洗浄バリデーションとは,医薬品の製造に使用した(または使用する)製造設備が意図したとおりに洗浄,清掃されたかどうかを製造設備(各種製造装置)への残留物を定量し,その量が許容限度以下であることをもって検証する。ここで言う残留物とは,医薬品の有効成分や分解生成物,その他の添加物を指す。また,洗浄に用いた洗剤やゴミなどの混入物も含まれる。

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