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はじめてのバリデーション−その意義と進め方

三興コントロール(株)
田村 純
2003年夏

キーワード「品質保証ルール/薬事法規/文書化」

1 はじめに

 医薬品業界とはわれわれが病気や健康増進のために飲む(打つ)クスリを生産する業界のことである。医薬品は疾病の診断,治療または予防を目的として使用される直接生命に関わりの深い製品のため,『生命の尊厳』を第一として生産される。このため,研究開発,製造,検査,流通から販売に至るまで各過程における品質,有効性,安全性は他のどのような産業よりもその確保には十分な注意が払われている。
 医薬品の品質は目に見えず,人体への影響が大きく,他の産業に比べ企業にとっての社会的責任は大きい。その製造工程においては品質管理の確保があらゆる面で優先され,従業員に対して「深い知識」「高い技術」「強い使命感」が求められる。
 特にその品質確保については人間の「カン」や「経験」等よりも,科学的,技術的に裏付けされた合理的方法が要求される。それは当然,研究開発,製造において,さらに流通さえもその計画された期待値に対する正当性を検証する必要が生ずる。この「検証」こそが計測・制御システムの活躍しているプロセスである。

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