計装Cube17 関連文献
履歴管理ツールによる効果的バリデーションの進め方

ピーエーエス 山 本 浩 幸
2004年06月

キーワード「システムバリデーション/ロジックとレーサビリティ/エマソン」

1.はじめに

制御システムのバリデーションとは,マスターバリデーションプランに基づき,事前に定義された製造工程に則した品質や特性の製品を一貫して製造するために製造工程を検証し,その製品が製造される全期間に渡って継続的にその検証を維持し続けることである。特に,医薬品食品業界においてこのバリデーションを行い,製品のトレーサビリティだけでなく,製造設備や製造工程のトレーサビリティも明確にしておく必要がある。
 ただし,このバリデーション作業を実施しようとした場合,多大な時間とコストが必要になることも確かだ。
 ここでは,Emerson社の最新の履歴管理ツールなどによって,どのようにこのバリデーション作業を効果的に実施できるかを解説したい。

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