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クリーニングバリデーションにおけるTOC分析技術

セントラル科学 江原 康夫
2003年夏

キーワード「洗浄/全有機炭素/スワブサンプリング」

1 はじめに

 クリーニングすなわち洗浄と清掃は,GMPにおいて極めて大きな意義を持っている。クリーニングバリデーションとは,医薬品製造工程における交叉汚染の防止,異種薬物の混入防止方策の1つであり,洗浄手段が製造設備に残留する化学物質の量をあらかじめ決定されたレベル以下にするのに有効であることを検討するプロセスである。洗浄バリデーションを実施する上で考慮されるべきこととしては,FDAや厚生労働省GMPが規定する洗浄バリデーションの要求事項を満たすプロトコル(手段)を設定することなどがある。すなわち,サンプリング方法や分析方法,残留許容量等を各企業にて設定し,そのプロトコルに従い,洗浄バリデーションを行うことである。
 本稿では,SIEVERS(Ionics Instrument Business Group)製の全有機炭素(TOC)分析計「810型(写真1,表1)」を,洗浄バリデーションの評価のための分析方法として用いた際の使用例,優位性等について解説する。

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